一、引言
近日，OpenAI的一个神秘项目cderGPT曝光，该项目旨在加速药物评估进程。这一消息引发了广泛关注，尤其是FDA（美国食品药品监督管理局）与OpenAI高层就该项目的多次讨论，以及FDA局长对AI在药物评审中的看法，都让这个神秘项目充满了看点。本文将深入探讨cderGPT项目的相关情况，包括其背景、进展、各方观点以及面临的挑战等。

二、cderGPT项目背景
（一）项目发起
据Wired报道，OpenAI的高层为了cderGPT项目与美国食品药品监督管理局（FDA）和马斯克的效率部门进行了多次讨论。这一项目的诞生，源于FDA面临的重大问题，即新药上市耗时过长以及尚未充分利用AI等技术实现现代化。

（二）FDA局长的观点
FDA局长Marty Makary在X上表达了对药物评审现状的思考，他指出：“为什么一款新药上市要耗费十年以上的时间？为什么我们还没用AI等技术实现现代化？”并且提到“我们刚刚完成了首个AI辅助的科学产品评审，而这仅仅是个开始”，这一表述或许暗示了cderGPT项目与FDA在AI辅助评审方面的探索有关。

三、cderGPT项目进展
（一）会议主导与人员参与
OpenAI与FDA等开展的多次会议主要由FDA史上首位AI官员Jeremy Walsh领导主持。Walsh还会见了从耶鲁大学休学的本科生Peter Bowman - Davis，Bowman - Davis目前担任卫生与公众服务部的临时人工智能负责人，二人讨论了FDA在人工智能方面的雄心和计划。Bowman - Davis是风险投资公司Andreessen Horowitz的“美国活力”团队成员，后被任命到政府职位。

（二）FDA对AI的应用情况
Robert Califf（2016至2017年期间以及2022年至今年1月再次担任FDA局长）表示，FDA的审查团队已经使用AI技术好几年了。他提到了解哪些审查环节是“AI辅助”的以及其含义会很有趣，并且认为缩短审查时间是普遍追求的目标，大家认同AI能在这方面提供帮助。在Califf离开FDA之前，该机构正在考虑AI在内部运营中的各种应用可能，他补充说“最终审批只是更大机会中的一小部分”。

然而，需要明确的是，用AI辅助最终药物审查只能压缩药物开发漫长时间线中的一小部分，因为大多数药物在提交给FDA审查之前就已经失败了。

四、各方观点
（一）支持观点
精准肿瘤学公司Genialis的CEO、医疗保健AI联盟的联合创始人兼董事会成员Rafael Rosengarten支持自动化药物审查过程中的某些任务。他认为应该有政策指导使用什么样的数据来训练AI模型以及什么样的模型表现才算可接受，因为AI在学习信息方面能力很强，但必须以特定方式训练以确保学习到期望的内容。他还认为AI可以立即用于解决一些“容易摘取的果实”，比如检查申请是否完整，即使是这种看似小事的任务，也能加快向申请者反馈需要解决的问题，从而使申请完整，更复杂的应用则需要开发、测试和验证。

（二）担忧观点
一位曾测试ChatGPT作为临床工具的前FDA员工对cderGPT这类技术表示担心。他指出AI模型编造令人信服信息的倾向，引发了对这类聊天机器人可靠性的质疑，例如谁知道这个平台对审查人员的任务会有多可靠呢？

制药行业组织PhRMA的发言人Andrew Powaleny表示，确保药物能够及时进行安全性和有效性审查以满足患者需求至关重要，虽然AI仍在发展中，但利用它需要以患者为中心的、基于风险的深思熟虑方法。

五、FDA在AI领域的探索
FDA已经在自主研究AI的潜在用途。2023年12月，该机构发布了一项研究员奖学金，招募研究人员开发供内部使用的大型语言模型。奖学金描述提到：“在参与此项目期间，研究员将参与各种活动，包括但不限于将大型语言模型应用于精准医疗、药物开发和监管科学。”

六、现有加速药物审查机制
目前FDA的审查过程大约需要一年时间，但该机构已有几种现有机制可以为有前景的药物加快这一进程。其中之一是“快速通道”指定，专为治疗严重疾病并满足未满足医疗需求的产品设计；另一个是2012年创建的“突破性疗法”指定，允许FDA对可能比现有治疗方案为患者提供显著益处的药物候选给予优先审查。

七、结论
OpenAI的cderGPT项目作为加速药物评估的创新尝试，引发了各方的广泛关注和讨论。虽然该项目目前还有很多细节未披露，但从已有的信息来看，它在药物评审领域具有巨大的潜力。支持者认为AI可以在药物审查的某些环节发挥重要作用，提高效率；然而，担忧者也对AI的可靠性提出了质疑。FDA在AI领域的探索以及现有的加速药物审查机制表明，利用AI技术优化药物评审流程是一个必然趋势，但需要在确保患者安全和有效性的前提下，以患者为中心、基于风险地进行深思熟虑的应用。未来，cderGPT项目能否成功推动药物评估的加速，以及AI在药物评审领域的应用将如何发展，值得我们持续关注。